ПРАВИЛНИК ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА И ДЕЙНОСТТА НА ЕКСПЕРТНИЯ СЪВЕТ ПО БИОЦИДИ

Издаден от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.10 от 1 Февруари 2008г.

Раздел I.Общи положения

Чл. 1. С този правилник се уреждат организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди.

Чл. 2. (1) Експертният съвет по биоциди е експертен орган към министъра на здравеопазването.

(2) Експертният съвет подпомага министъра на здравеопазването при изпълнението на правомощията му по глава четвърта от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП), свързани с пускането на пазара и употребата на биоциди.

Чл. 3. (1) Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на внесените в Министерството на здравеопазването документи, свързани с пускането на пазара и употребата на биоциди, и оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях.

(2) Въз основа на оценката по ал. 1 Експертният съвет по биоциди прави предложение до министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице за:

1. разрешаване или забрана на провеждането на научни изследвания или развойна дейност по чл. 15б ЗЗВВХВП;

2. издаване на разрешение по чл. 15в, ал. 5 ЗЗВВХВП или забрана по чл. 15г ЗЗВВХВП за провеждане на опити, при които в околната среда се освобождава или може да се освободи биоциден препарат или активно вещество;

3. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или отказ по чл. 17б, ал. 1 ЗЗВВХВП или прекратяване на процедурата по чл. 17б, ал. 2 ЗЗВВХВП;

4. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17д, ал. 12 ЗЗВВХВП или прекратяване на процедурата по чл. 17д, ал. 13 ЗЗВВХВП;

5. отмяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат по чл. 17з, ал. 2 ЗЗВВХВП или по чл. 17з, ал. 6 ЗЗВВХВП;

6. заличаване регистрацията на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17з, ал. 3 ЗЗВВХВП или по чл. 17з, ал. 7 ЗЗВВХВП;

7. промяна на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск или отказ по чл. 17и, ал. 7 ЗЗВВХВП или прекратяване на процедурата по чл. 17и, ал. 5 ЗЗВВХВП;

8. издаване на ново разрешение по чл. 17к, ал. 9 ЗЗВВХВП или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8 ЗЗВВХВП;

9. издаване на ново удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 10 ЗЗВВХВП или прекратяване на процедурата по чл. 17к, ал. 8 ЗЗВВХВП;

10. отказ за подновяване на разрешението за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по чл. 17к, ал. 11;

11. установяване на рамкова формулация по чл. 17н ЗЗВВХВП;

12. издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск въз основа на установена рамкова формулация по чл. 17о, ал. 10 ЗЗВВХВП или прекратяване на процедурата по чл. 17о, ал. 9 ЗЗВВХВП;

13. признаване пълнотата на досиетата на биоциди по чл. 18, ал. 3;

14. изготвяне на препоръка по чл. 18, ал. 9 ЗЗВВХВП до Европейската комисия за включване или невключване на активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 ЗЗВВХВП;

15. издаване на временно разрешение или удостоверение за регистрация по чл. 18в, ал. 2 ЗЗВВХВП и удължаване на сроковете им по чл. 18в, ал. 5 ЗЗВВХВП;

16. издаване на разрешение по взаимно признаване по чл. 19г, ал. 6 ЗЗВВХВП, промяна на условията на издаваното разрешение по чл. 19д, ал. 1 ЗЗВВХВП или отказ, или налагане на ограничения по чл. 19е, ал. 1 ЗЗВВХВП;

17. отказ за издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат по взаимно признаване по чл. 19е, ал. 4 ЗЗВВХВП;

18. издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19ж, ал. 5 ЗЗВВХВП, промяна на условията на издаваното удостоверение по чл. 19з, ал. 1 ЗЗВВХВП или намерение за отказ по чл. 19и, ал. 1 ЗЗВВХВП или по чл. 19к, ал. 1 ЗЗВВХВП;

19. отказ за регистрация на биоциден препарат с нисък риск по взаимно признаване по чл. 19л, ал. 1 ЗЗВВХВП;

20. издаване на разрешение по чл. 19т, ал. 5 ЗЗВВХВП или прекратяване на процедурата по чл. 19т, ал. 4 ЗЗВВХВП;

21. промяна на разрешение по чл. 19у, ал. 2 ЗЗВВХВП или отмяна на разрешение по чл. 19ф, ал. 1 ЗЗВВХВП;

22. издаване на ново разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат или на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск, промяна или отмяна на издадени разрешения в случаите по чл. 19х, ал. 2 ЗЗВВХВП.

Раздел II.Състав

Чл. 4. Експертният съвет по биоциди се създава със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 5. (1) В Експертния съвет по биоциди участват представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на околната среда и водите, Националния център по опазване на общественото здраве и Националния център по заразни и паразитни болести.

(2) Председател на Експертния съвет по биоциди е директорът на дирекция "Обществено здраве" в Министерството на здравеопазването, заместник-председател е експерт от Националния център по обществено здраве, а секретар - експерт от дирекция "Обществено здраве".

(3) В състава на съвета се включва и правоспособен юрист.

(4) Министърът на здравеопазването може да привлича при необходимост в работата на Експертния съвет по биоциди и други специалисти по токсикология, екотоксикология, химия, биология, микробиология, вирусология, паразитология и ветеринарна медицина.

(5) Работата на Експертния съвет по биоциди се подпомага от технически сътрудници, които не са членове на комисията. Техническите сътрудници се определят със заповедта по чл. 4.

Раздел III.Организация на дейността

Чл. 6. (1) Дейността на Експертния съвет по биоциди се организира и ръководи от председателя, а в негово отсъствие функциите му се изпълняват от заместник-председателя.

(2) Председателят може да упълномощи лице от състава на Експертния съвет по биоциди, което да председателства и ръководи заседанията на съвета за определен срок.

Чл. 7. (1) Заседанията на Експертния съвет по биоциди се свикват от председателя.

(2) Членовете на Експертния съвет по биоциди се уведомяват от техническите сътрудници за тяхното участие в заседанията.

(3) Заседанията на Експертния съвет по биоциди се смятат за редовно проведени, когато присъстват повече от половината от членовете му.

(4) Експертният съвет по биоциди прави предложенията по чл. 3, ал. 2 въз основа на решения, приети с обикновено мнозинство от присъстващите на заседанието членове.

(5) За заседанията на Експертния съвет по биоциди се изготвят протоколи, които се подписват от секретаря и юриста на съвета и се утвърждават от председателя.

Чл. 8. (1) Членовете на Експертния съвет по биоциди нямат право да разгласяват информацията, станала им известна при или по повод изпълнение на службата, която представлява производствена или търговска тайна. Те подписват декларация за поверителност на данните.

(2) Членовете на Експертния съвет по биоциди подписват и декларация за липса на конфликт на интереси.

Чл. 9. (1) За участието на заседанията на съвета членовете на Експертния съвет по биоциди и лицата по чл. 5, ал. 4 и 5 получават възнаграждение.

(2) Конкретният размер на възнаграждението се определя със заповед на министъра на здравеопазването.

(3) Работата на Експертния съвет по биоциди се обезпечава със средства от събраните такси по чл. 19щ ЗЗВВХВП.

Раздел IV.Ред за осъществяване на дейността на Експертния съвет по биоциди в случаите по чл. 15 - 19н, чл. 19х и чл. 19ц ЗЗВВХВП

Чл. 10. (1) Секретарят на Експертния съвет по биоциди определя:

1. членове на Експертния съвет по биоциди, които:

а) извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи и оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях;

б) изготвят експертни становища въз основа на оценката на пълнотата и доклади за оценката на риска;

в) изготвят становища по постъпили от заявителите искания за обявяване на данни от техническото досие на биоцидния препарат за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси;

г) изготвят становища по постъпили жалби, сигнали, въпроси, свързани с пускането на пазара на биоциди;

д) участват в изготвянето на проекти на актовете по чл. 3, ал. 2, т. 1 - 19 и т. 22;

2. член на Експертния съвет по биоциди от определените по т. 1, буква "а", отговорен за изготвяне на обобщен доклад за оценка на риска;

3. член на Експертния съвет по биоциди, отговорен за изготвяне на проекти на административни актове по чл. 3, ал. 2, т. 1 - 19 и т. 22;

4. сроковете, в които се извършват оценките и се изготвят проектите на актовете по чл. 3, ал. 2, т. 1 - 19 и т. 22.

(2) Секретарят на Експертния съвет по биоциди изготвя проект на писмо до притежателя на разрешение за пускане на пазара на биоцид, когато съществуващо активно вещество бъде включено в заповедта на министъра на здравеопазването по чл. 14, ал. 4, т. 1 и/или 2 ЗЗВВХВП, с което го уведомява за това и посочва реда и срока за подаване в Министерството на здравеопазването на документите по чл. 17 ЗЗВВХВП за издаване на ново разрешение или 17д ЗЗВВХВП за издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск.

Чл. 11. (1) Членовете на Експертния съвет по биоциди извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи и изготвят експертно становище в срока, определен по чл. 10, ал. 1, т. 4.

(2) В случаите, когато документите са непълни, становището по ал. 1 съдържа описание на установените непълноти и срок за тяхното отстраняване.

(3) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, членовете на Експертния съвет по биоциди извършват оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в постъпилите документи и изготвят доклад за оценка на риска в срока, определен по чл. 10, ал. 1, т. 4.

(4) Когато за оценката на риска за човека, животните и околната среда е необходимо заявителят да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, членовете на Експертния съвет по биоциди изготвят мотивирано искане и определят срок за предоставянето на допълнителната информация.

(5) В случаите по чл. 17а, ал. 9 и чл. 17д, ал. 14 ЗЗВВХВП членовете на Експертния съвет по биоциди могат да изискат от заявителя мостри от биоцида и неговите съставки за проверка на съответствието със:

1. изискванията по чл. 16, ал. 1, 2 и 4 ЗЗВВХВП;

2. данните в представените документи.

(6) Членовете на Експертния съвет по биоциди изготвят проекти на актовете по чл. 3, ал. 2, т. 1 - 19 и т. 22 в срока, определен по чл. 10, ал. 1, т. 4.

Чл. 12. (1) Членовете на Експертния съвет по биоциди могат да предлагат изменение или отмяна на издаден акт по чл.17б, ал. 1 и чл. 17д, ал. 12 ЗЗВВХВП, когато:

1. са установени нови научни и технически данни, изискващи промяна в използваните количества биоциден препарат и в начина на употреба, с цел защита на здравето на човека и околната среда;

2. активното вещество в състава на биоцидния препарат вече не е включено в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 ЗЗВВХВП за някоя от подгрупите, за които той е разрешен или регистриран;

3. биоцидният препарат съдържа активно вещество, което е заличено от списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 ЗЗВВХВП, или

4. активното вещество в състава на биоцидния препарат не е включено в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 ЗЗВВХВП за всички подгрупи, за които той е разрешен или регистриран;

5. биоцидният препарат вече не отговаря на изискванията на чл. 16, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВП;

6. заявителят е предоставил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешението.

(2) Предложенията по ал. 1 се разглеждат на заседание на Експертния съвет по биоциди.

(3) При одобряването на предложенията по ал. 1 от Експертния съвет по биоциди се изготвя проект за изменение или отмяна на издадения акт.

Чл. 13. (1) Техническите сътрудници подпомагат дейността на членовете на Експертния съвет по биоциди, като:

1. участват в изготвяне на обобщените доклади за оценка на риска;

2. участват в изготвянето на проектите на административните актове по чл. 3, ал. 2;

3. изготвят проекти на придружителните писма, с които административните актове се изпращат до заявителите.

(2) Техническите сътрудници обобщават становищата по чл. 10, ал. 1, т. 1, букви "в" и "г" и изготвят проект на писмо до заявителя.

(3) Техническите сътрудници обобщават становищата по чл. 11, ал. 1 и изготвят проект на писмо до заявителя, с което го уведомяват:

1. за установените непълноти и за срока за тяхното отстраняване, или

2. че в документите не са констатирани непълноти или непълнотите са отстранени и заявителят следва да представи в Министерството на здравеопазването документ за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 2 ЗЗВВХВП за оценка на риска за човека, животните и околната среда.

(4) Техническите сътрудници обобщават становищата по чл. 11, ал. 4 и изготвят проект на писмо до заявителя, с което го уведомяват за допълнителната информация, която той трябва да представи, и за срока за представянето й.

(5) Техническите сътрудници:

1. при поискване от председателя, секретаря или юриста подготвят справки и информация, свързана с дейността на Експертния съвет по биоциди;

2. изготвят копия на постъпилите документи и становища и ги предоставят на председателя, секретаря, юриста или членовете на Експертния съвет по биоциди, когато е необходимо;

3. изпращат по електронен път до РИОКОЗ издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди, удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск, заповеди за отнемане на вече издадени разрешения или за заличаване на удостоверения за регистрация;

4. водят регистър на разрешените биоцидни препарати и регистрираните биоциди с нисък риск;

5. изготвят информацията по чл. 19н ЗЗВВХВП.

(6) Техническите сътрудници съхраняват документите, свързани със:

1. издаване, промяна или отмяна на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 17б, ал. 1 ЗЗВВХВП;

2. издаване, промяна или заличаване на удостоверенията за регистрация по чл. 17д, ал. 12 ЗЗВВХВП.

(7) Документите по ал. 6 включват задължително копие от подадените заявления, издадените административни актове и резюме на представените досиета.

Чл. 14. (1) Експертният съвет по биоциди разглежда и одобрява на свое заседание:

1. експертните становища за оценка на пълнотата на постъпилите документи по чл. 11, ал. 1;

2. мотивираните искания за предоставяне на допълнителна информация по чл. 11, ал. 4;

3. докладите за оценка на риска по чл. 11, ал. 3;

4. проектите на административните актове по чл. 3, ал. 2, т. 1 - 19 и т. 22;

5. предложения за изменение или отмяна на издадени разрешения за пускане на пазара на биоциди и удостоверения за регистрация на биоциди с нисък риск;

5. становищата по постъпили от заявителите искания за обявяване на данни от техническото досие на биоцидния препарат за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси;

6. становищата по постъпили жалби, сигнали, въпроси, свързани с пускането на пазара на биоциди;

7. проектите на писма по чл. 10, ал. 2.

(2) Обобщените доклади за оценка на риска се парафират от председателя на Експертния съвет по биоциди, секретаря и членовете, участвали в изготвянето му.

(3) Проектите на писма по чл. 10, ал. 2, чл. 13, ал. 2, 3 и 4 се парафират от председателя на Експертния съвет по биоциди, секретаря, юриста и се предават за подпис на министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице.

(4) Проектите на административните актове се парафират от председателя на Експертния съвет по биоциди, секретаря, юриста и членовете, участвали в изготвянето му, и се предават за подпис на министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице.

Раздел V.Ред и начин за осъществяване на дейността на Експертния съвет по биоциди в случаите по чл. 19о - 19ф ЗЗВВХВП

Чл. 15. Секретарят на Експертния съвет по биоциди определя:

1. членове на Експертния съвет по биоциди, които:

а) извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи и изготвят експертни становища въз основа на оценката;

б) участват в изготвянето на проекта на разрешение за пускане на пазара на биоцидните препарати;

в) изготвят становища по постъпили от заявителите искания за обявяване на данни от техническото досие на биоцидния препарат за конфиденциални с цел защита на промишлените или търговските му интереси;

г) изготвят становища по постъпили жалби, сигнали, въпроси, свързани с пускането на пазара на биоциди;

2. член на Експертния съвет по биоциди, отговорен за изготвяне на проект на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат;

3. сроковете, в които се извършват оценките и се изготвят проектите на разрешения за пускане на пазара на биоциди.

Чл. 16. (1) Членовете на Експертния съвет по биоциди извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи и изготвят експертно становище в срока, определен по чл. 15, т. 3.

(2) В случаите, когато документите са непълни, становището по ал. 1 съдържа описание на установените непълноти и срок за тяхното отстраняване.

(3) Членовете на Експертния съвет по биоциди изготвят проект на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат в срока, определен по чл. 15, т. 3.

(4) Членовете на Експертния съвет по биоциди могат да предлагат изменение или отмяна на издаден административен акт, когато:

1. са налични нови данни за ефектите на активното вещество или биоцидния препарат върху човека или околната среда;

2. заявителят е представил неверни и/или заблуждаващи данни за издаване на разрешение по чл. 19о ЗЗВВХВП;

3. активното вещество е забранено за пускане на пазара и употреба в Европейския съюз.

(5) В случаите по ал. 4, т. 1 членовете на Експертния съвет по биоциди могат да изготвят мотивирано искане за предоставяне от собственика на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат на допълнителна информация.

(6) Предложенията по ал. 4 се разглеждат на заседание на Експертния съвет по биоциди.

(7) При одобряването на предложенията по ал. 4 от Експертния съвет по биоциди се изготвя проект за изменение и отмяна на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат.

Чл. 17. (1) Техническите сътрудници подпомагат дейността на членовете на Експертния съвет по биоциди, като:

1. участват в изготвянето на проектите на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат;

2. изготвят проекти на придружителните писма, с които административните актове се изпращат до заявителите.

(2) Техническите сътрудници обобщават становищата по чл. 15, т. 1, букви "в" и "г" и изготвят проект на писмо до заявителя.

(3) Техническите сътрудници обобщават становищата по чл. 16, ал. 2 и изготвят проект на писмо до заявителя, с което го уведомяват за установените непълноти и за срока за тяхното отстраняване.

(4) Техническите сътрудници обобщават мотивираните искания по чл. 16, ал. 5 и изготвят проект на писмо до заявителя, с което го уведомяват за допълнителната информация, която той трябва да представи.

(5) Техническите сътрудници:

1. при поискване от председателя, секретаря или юриста подготвят справки и информация, свързана с дейността на Експертния съвет по биоциди;

2. изготвят копия на постъпилите документи и становища и ги предоставят на председателя, секретаря, юриста или членовете на Експертния съвет по биоциди, когато е необходимо;

3. изпращат по електронен път до РИОКОЗ издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди и заповеди за отнемане на вече издадени разрешения;

4. водят регистър на разрешените биоцидни препарати.

(6) Техническите сътрудници съхраняват документите, свързани с издаване, промяна или отмяна на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати по чл. 19т, ал. 5.

Чл. 18. (1) Експертният съвет по биоциди разглежда и одобрява на свое заседание:

1. становищата по чл. 15, т. 1, букви "в" и "г";

2. становищата за пълнота на документите в случаите по чл. 16, ал. 2;

3. проектите на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати, за изменение или отмяна на издадени разрешения;

4. предложенията за изменение или отмяна на издадено разрешение в случаите по чл. 16, ал. 4;

5. мотивираните искания за предоставяне на допълнителна информация по чл. 16, ал. 5.

(2) Проектите на писма по чл. 17, ал. 2, 3 и 4 се парафират от председателя на Експертния съвет по биоциди, секретаря, юриста и се предават за подпис на министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице.

(3) Проектите на разрешения за пускане на пазара на биоцидни препарати, за изменение или отмяна на разрешения се парафират от председателя на Експертния съвет по биоциди, секретаря, юриста и останалите членове, участвали в изготвянето му.

Заключителни разпоредби

Параграф единствен. Правилникът се издава на основание чл. 14д, ал. 5 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.